保健食物注册是监管部分对产物平安性、保健功能、质量可控性进行系统评价审评，决定能否准予注册的审批过程；存案则是出产企业提交相关材料存档、公开、备查的过程。
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2015-2025 年进口保健食物核准数量统计显示，2017 年存案正式启动，2018-2024 年无进口注册产物核准，2025年目前已核准6款。
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进口保健食物市场准入的焦点政策根据为《中华人平易近国食物平安法》第七十六条及《保健食物注册取存案办理法子》。此中，《食物平安法》明白：利用保健食物原料目次以外原料的保健食物、初次进口的弥补维生素 / 矿物质类保健食物需存案，其他保健食物报省级监管部分存案，且进口产物需为出口国（地域）答应上市的产物。
此外，《保健食物原料目次养分素弥补剂（2023 年版）》包含 15 种维生素、8 种矿物质及 1 种宏量养分素（DHA 藻油）；《功能原料目次》含 10 种原料（如辅酶 Q10、破壁灵芝孢子粉等）及对应保健功能。
2025年，正在国度市场监视办理总局特殊食物消息查询平台中搜刮发觉，共有6款进口保健食物获批，送来自2018年后的初次破冰！6款获批产物来自3家企业，此中4款来自中国，1款来自印度尼西亚，一款来改过加坡。
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存案制周期短、成本低，合用于原料正在目次内的尺度化产物，需目次鸿沟；注册制周期长、难度大，合用于立异或复杂配方产物；新功能注册针对高质量立异产物，可处理保健食物同质化问题，但成本高、周期长，企业需按照产物特征选择适配径。
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《答应保健食物声称的保健功能目次非养分素弥补剂（2023 年版）》将 24 项功能分三类试验（13 项需动物 + 人体试验、7 项仅需动物试验、4 项仅需人体试验）。
二者焦点区别如下：进口注册申请人取存案人均为境外出产厂商；合用范畴上，进口注册针对初次进口的非维生素 / 矿物质类产物，注册需 3-5 年（含手艺审评、现场审核等），存案需 6-12 个月（系统填报、材料弥补等）。